دبي (الاتحاد)
اجتمعت اللجنة العليا لتسجيل الأدوية في ديوان الوزارة بدبي، برئاسة الدكتور أمين حسين الأميري وكيل وزارة الصحة المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، نائب رئيس اللجنة العليا لتسجيل الأدوية، بحضور ممثلين عن وزارة الصحة وهيئة الصحة أبوظبي وهيئة الصحة بدبي والجامعات الوطنية.
وأقرت اللجنة اعتماد تسجيل 95 صنفاً دوائياً جديداً بناء على الموافقات العالمية، وذلك بعد استكمالها كل المتطلبات الفنية المختلفة. كما تتضمن 13 صنفاً دوائياً مبتكراً جديداً، و6 أدوية بيولوجية و 32 من الأدوية المثيلة المصنعة محلياً، بالإضافة إلى 31 من الأدوية المثيلة. وإعادة مناقشة 13 دواء تم تأجيل البت في لجان سابقة.
وأكد الدكتور الأميري، أن وزارة الصحة ووقاية المجتمع ماضية في درب تنمية وتطوير القطاع الدوائي وملتزمة بمبدأ توفير العلاج للمرضى بأسرع وقت ممكن، وذلك من خلال منح أولوية لاستلام وتقييم هذه الفئة من المنتجات بشكل سريع. ولفت إلى أهمية إشراف الوزارة على إدارة القطاع الدوائي والأنشطة المتصلة بجودة وسلامة الأدوية في الإمارات، من خلال نظام التسجيل الدوائي والمستحضرات الصيدلانية وضبط أسعار الأدوية وتحديد هامش الربح للصيدليات والموزعين، وإجراء التحاليل المطلوبة للمنتجات الصيدلانية والأدوية في المختبر المرجعي، فضلاً عن حماية الملكية الفكرية للأدوية المبتكرة.
وتتضمن الأدوية علاجاً لأمراض متعددة منها قصور القلب الاحتقاني الحاد في المرضى الذين لا يستجيبون لأدوية الديجيتال وأدوية مدار البول. ومنتج مبتكر للحالات المتقدمة لمرضى سرطان الثدي. كما ناقشت اللجنة دواء مبتكراً بيولوجياً للتصلب اللويحي المتعدد للشركة السويسرية روش. حيث تمت الموافقة عليه من إدارة الغذاء والدواء الأميركية مصنف كمنقذ للحياة، حيث هناك نتائج إيجابية في علاج هذا المرض.
واعتمدت وزارة الصحة ووقاية المجتمع بعد تصديق الوكالة الأوروبية للأدوية «EMA» طرح عقار لعلاج التهاب الروماتويد المفصلي على شكل حبوب، تأخذ عن طريق الفم بدلاً من الحقن. كما أن هناك عقاراً جديداً كمضاد للفيروسات من شركة «جيليد» الأميركية تمت الموافقة عليه الوكالة الأوروبية للأدوية، وعقاراً جديداً لعلاج المراحل المتقدمة من السرطان القولوني المستقيمي، حيث تمت الموافقة عليه من إدارة الغذاء والدواء الأميركي FDA ووكالة الأدوية الأوروبية.
كما ناقشت اللجنة تسجيل عدد كبير من الأدوية المثيلة، منها مثيل أول حيث إن براءة الاختراع للمنتج المبتكر تكون للشركة المكتشفة، ولا يحق لغيرها أن ينتج هذا الدواء خلال مدة عشرين عاماً، ولكن بعد انتهاء هذه المدة الزمنية يحق لأي شركة أدوية أخرى أن تنتج نفس الدواء ولكن باسم مختلف، وتشترك مع الدواء الأصلي في نفس المادة الفعالة وبنفس التركيز، وبالتالي نفس الاستخدام والتأثير العلاجي، ولكن قد تختلف في مصدر المادة الخام، وطريقة التصنيع، ويتم عمل الدراسات الثباتية والتكافؤ الحيوي الذي تثبت نفس جودة المنتج المبتكر. وعليه فإن استخدام لدواء المثيل آمن وفعال.
وتختص معظم المنتجات المثيلة التي تمت مناقشتها في علاج أمراض مثل الضعف الجنسي ومضاد للالتهابات، ومضادات الحموضة، ومنتجات لمرضى السكر نوع 2 ومرض الصرع، ومنتجات لعلاج الضغط،
ووافقت اللجنة على اعتماد 28 مصنعاً دوائياً وتأجيل البت في مصنعين في كوريا. حيت تم البت في زيارة المصنعين للتأكد من أسس ممارسة التصنيع الجيد.
وأشار الدكتور أمين الأميري إلى أن اللجنة ناقشت تسعيرة عدد 274، منها تسعيرة 214 منتجاً دوائياً جديداً، وإعادة تسعيرة 13 منتجاً طرأ تغيير على موقع التصنيع. كما ناقشت اللجنة اعتراضات الشركات عدد 47، حيث وافقت على تخفيض عدد 5 منتجات ورفع 22 منتجاً، مقارنة بالأسعار الخليجية ودول المنطقة ورفض اعتراض تسعيرة 20 منتجاً لشركات مختلفة.
وأكد الأميري أن تطوير وتحديث قواعد تسعير الأدوية في الدولة بما يضمن المواءمة والتوازن ما بين إتاحة الدواء الجيد بسعر مناسب من جانب وتوافره من جانب آخر، والاستفادة من الدراسات الاقتصادية والنظم المستحدثة في عمليات التسعير التي تضمن توفر الدواء في الدولة.
كما رفضت اللجنة تعديل طريقة صرف لدواء مسجل لعلاج وهو دواء ينتمي لمضادات الاكتئاب، حيث ترغب الشركة في تغيير طريقة الصرف من وصفة مراقبة إلى وصفة طبية عادية. ووافقت على تغيير طريقة الصرف إلى شبه مراقب لمنتج يستخدم في حالات الطوارئ، ويمتلك العلاج مفعولاً مسكناً للألم.
وفي النهاية أكد الأميري بأن الوزارة تتابع وتراقب التحديثات العالمية في المجال الدوائي بشكل مستمر، وتسعى أن تكون أنظمتها متوافقة مع أحدث التطورات في هذا المجال الدوائي، سواء من الناحية الفنية والتنظيمية. وأن تطوير وتحديث قواعد تسعير الأدوية في الدولة بما يضمن المواءمة والتوازن ما بين إتاحة الدواء الجيد بسعر مناسب من جانب وتوافره من جانب آخر، والاستفادة من الدراسات الاقتصادية والنظم المستحدثة في عمليات التسعير التي تضمن توفر الدواء في الدولة.
ولفت الأميري إلى أسبقية دولة الإمارات إقليمياً بتسجيل الأدوية ضمن معايير وضوابط تتطابق مع أفضل الممارسات العالمية، لافتاً إلى أن الإمارات وصلت إلى مرحلة شبه الاكتفاء الذاتي من الأدوية المثيلة، مع وجود 16 مصنعاً في الدولة تنتج ما يقارب 1000 صنف من الأدوية المثيلة، خاصة بعد أول إنتاج للأدوية المبتكرة لعلاج السكري بالدولة في مارس 2015، مع وجود خطة لرفع عدد المصانع إلى 34 مصنعاً في عام 2020، وهذا مؤشر قوي على ازدهار التصنيع الدوائي بالإمارات والدخول في نادي المبتكرين للدواء، مما يدعم جهود الدولة في مؤشرات التنافسية العالمية في الاقتصاد الدوائي.
عدد اليوم
