عدد اليوم
سامي عبد الرؤوف (دبي)
حددت وزارة الصحة وواقية المجتمع، 5 معايير واشتراطات يجب توافرها والالتزام بها عند نقل وتخزين وتوزيع المنتجات الطبية أو المواد الأولوية الداخلية في تصنيعها، التي يتم تداولها داخل الدولة، بما في ذلك المناطق الحرة.
وأشارت الوزارة في القرار رقم 227 لسنة 2023 والمكون من 8 مواد قانونية، إلى أنه يجب شحن المنتجات الطبية والمواد الداخلة في تصنيعها، التي تتطلب التخزين في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية، في حاويات مبردة ومحكمة الغلق، مع ضرورة مراقبة ظروف النقل من خلال مسجل بيانات الحرارة والرطوبة فور وصولها إلى المنفذ وإلى حين استلامها من المنشآت الصيدلانية المرخصة المستوردة لها.
كما يتم شحن المنتجات الطبية، التي تتطلب التخزين في درجات حرارة تتراوح بين 2- 4 درجة مئوية أو ظروف مجمدة، في حاويات ملائمة لهذه الظروف، مع ضرورة مراقبة النقل من خلال مسجل بيانات الحرارة والرطوبة من بلد المنشأ إلى حين استلامها من المنشآت الصيدلانية المرخصة المستوردة لها.
ولا بد أن تكون حاويات شحن المنتجات الطبية والمواد الأولية الداخلة في تصنيعها (الصادرة والواردة) محكمة الغلق ومراقبة حرارياً، مع وضع جهاز مسجل بيانات الحرارة والرطوبة واحد على الأقل مناسب للحاويات الصغيرة (سعة 20 قدماً مكعبة)، وجهازين على الأقل مناسبين للحاويات الكبيرة (سعة 40 قدماً مكعبة)، وربط بيانات كل شحنة بالرقم التسلسلي للجهاز المرفق للشحنة المعينة.
مع تضمين رقم الشحنة المرجعي وكذلك: رقم الفاتورة، أو رقم بوليصة الشحن، أو رقم أمر الشراء، أو رقم التواصل وغيرها من البيانات المتعلقة بالشحنة، وذلك خلال فترة الشحن من المصنع في بلد المنشأ لغاية وصول الشحنة إلى مواني الدولة البرية أو الجوية أو البحرية، وإلى حين وصولها إلى المنشأة الصيدلانية الحاصلة على موافقة الاستيراد.
الشحن السريع
أوضحت الوزارة، أنه في حال الشحن من خلال شركات الشحن السريع، يجب توفير جهاز مسجل بيانات الحرارة والرطوبة واحد على الأقل لكل طرد أو لكل لوح تحميل مع كل شحنة صادرة من مصنع بلد المنشأة وحتى وصولها إلى مواني الدولة، وإلى حين وصولها إلى المستودع الطبي المرخص المستورد لها، وربط بيانات كل شحنة بالرقم التسلسلي للجهاز المرفق للشحنة المعنية مع تضمين رقم الشحنة وكذلك رقم الفاتورة، أو رقم بوليصة الشحن، أو رقم أمر الشراء، أو رقم التوصيل وغيرها من البيانات المتعلقة بالشحنة.
وشددت الوزارة على ضرورة توضيح ظروف الشحن والتخزين المناسبة على العلب الخارجية و/ أو النشرة الداخلية للمنتج الطبي والمواد الأولية الداخلة في تصنيعه بشكل واضح من قبل المصنع حسب المواصفات والمعايير المعتمدة عالمياً، وبحسب خصائص كل منتج أو مادة أولية (من حيث الحرارة والرطوبة والإضاءة والتعرض إلى الأشعة السينية (أشعة أكس) خلال الفحص الجمركي- بالنسبة للمواد البيولوجية) الموصى بها من المصنع.
مع تحديد المدة الزمنية القصوى لمدى التغير الحراري المسموح به، التي يجب عدم تجاوزها خلال عملية الشحن من المصدر إلى المستلم النهائي.
وأعلنت الوزارة، أنه يجب ألا تقل الصلاحية المتبقية للمنتجات الطبية أو المواد الأولية المستوردة عند وصولها إلى مواني الدولة عن ثلثي مدة صلاحيتها الإجمالية.
كما يجب ألا تقل الصلاحية المتبقية للمنتجات الطبية المخزنة في المناطق الحرة المخصصة للسوق الإماراتي عن 12 شهراً عند استيرادها إلى داخل الدولة (البر الرئيسي)، مع تقديم ما يثبت وصولها إلى المنطقة الحرة بصلاحي لا تقل عن ثلثي مدة الصلاحية الإجمالية.
ولفتت الوزارة، إلى أنه يتم نقل المنتجات الطبية أو المواد الأولية الداخلة في تصنيعها عند وصولها مباشرة إلى المنشآت الصيدلانية المستوردة لها رسمياً فور موافقة مفتشي وزارة الصحة ووقاية المجتمع على الإفراج لغرض التسويق، أو على الإفراج المبدئي المشروط بالحجز في المستودع المستورد، إلى حين الحصول على الموافقة النهائية بالإفراج لغرض التسويق.
وأن يتم النقل في وسائل نقل مراقبة حرارياً ومخصصة لنقل مثل هذه المنتجات أو المواد بوسائل نقل مستوفية لشروط النقل والسلامة والاستدامة وفقاً للأحكام الواردة في هذا القرار.
نتائج المخالفات
وأفادت الوزارة أنه في حال مخالفة الضوابط المشار إليها بخصوص الحفاظ على جودة ومأمونية وسلامة وثباتية المنتجات الطبية أو المواد الداخلة في تصنيعها عند إدخالها للدولة، فعلى المستورد تحمل مسؤولية إعادة الشحنة إلى البلد المصدر.
مع الالتزام بذكر وتحديد رقم مرجع تشغيلة المنتجات المرفوضة لأسباب النقل والشحن غير الجيد وعدم استيراد نفس التشغيلة مستقبلاً، كما لا يسمح بإتلاف الشحنة المرفوضة داخل الدولة.
ويجب عند تخزين المنتجات والمواد المنصوص عليها في هذا القرار اتخاذ الإجراءات اللازمة للإدارة المخزون بكيفية تضمن الاستفادة القصوى من الموارد، وتقليل تقادم المنتجات وذلك لتجنب انتهاء صلاحيتها وتقليل عمليات الإتلاف.
وفي حال تلف أو انتهاء مدة صلاحية المنتجات الطبية المخزنة في المخازن اللوجستية/ الإقليمية في المناطق الحرة أو صدور قرار بإتلافها أو سحبها، فإنه يجب على المستورد ترحيلها وإتلافها وفقاً للضوابط والإجراءات المعمول بها في هذا الشأن.
وطلبت الوزارة، من كل من يتولى إدارة المنتجات والمواد المنصوص عليها، مراقبة تداولها من خلال اتباع نظام إدارة وتدوير المخزون وصيانة تنبئية لتقليل النفايات وانبعاثات ثاني أكسيد الكربون، مع زيادة الكفاءة والإنتاجية وتقليل الفاقد والالتزام بالاستخدام الفعال للموارد والطاقة، بما يتوافق مع الالتزام بتقليل الانبعاثات الكربونية.
المناطق الحرة
قالت الوزارة، إنه يخضع نقل المنتجات والمواد المنصوص عليها في هذا القرار داخل الدولة، بما في ذلك المناطق الحرة إلى 3 ضوابط، أولها أن يتم نقل المنتجات الطبية أو المواد الأولية الداخلة في تصنيعها وفق متطلبات النقل والتخزين المناسبة، بحسب خصائص كل منتج أو مادة، في وسائل نقل مراقبة حرارياً ومخصصة لنقل هذه المنتجات من المستودعات الطبية داخل الدولة إلى المنشآت الصحية أو المنشآت الصيدلانية.
ويجب أن تكون هذه الوسائل مستوفية لشروط النقل والسلامة والاستدامة، ويشمل ذلك المنتجات المنقولة إلى المستهلك النهائي وفقاً لدليل ممارسات تسويق وتداول المنتجات الطبية.
أما الثاني من هذه الضوابط، فهو الالتزام عند نقل هذه المنتجات والمواد داخل الدولة بالتحول التدريجي إلى استخدام وسائل النقل المستدامة والصديقة للبيئة، واستخدام خيارات الوقود المستدام الحيوي المعتمدة والمتوفرة في الدولة، لتقليل الانبعاثات الكربونية للمسافات الطويلة من النقل، تعزيزاً لمقاومة التغير المناخي وخفض الانبعاثات الصادرة عن سلاسل التبريد إلى أدنى المستويات خلال فترة زمنية محددة، بما ينعكس إيجاباً على الصحة العامة.
وبالنسبة للضابط الثالث، فهو الالتزام عند نقل المنتجات الطبية والمواد الأولية الداخلة في تصنيعها، بتغليفها ضمن عبوات بالحجم والتصميم المناسبين مما يسمح بنقل عبوات أكثر ضمن نفس الشحنة، وأن تكون العبوات مصنوعة من مواد صديقة للبيئة وقابلة للتحلل.
