عدد اليوم
منى الحمودي (أبوظبي)
أكد الدكتور وليد زاهر رئيس قسم البحوث، ورئيس مشروع اللقاحات في شركة «جي 42 للرعاية الصحية» تلقي 6 آلاف متطوع من مملكة البحرين الجرعة الأولى في المرحلة الثالثة في التجارب السريرية للقاح المحتمل لفيروس كورونا المستجد «كوفيد-19».
وقال «بالإضافة إلى جلب التجارب السريرية لدولة الإمارات بالتعاون مع «سينوفارم سي إن بي جي»، عقدنا شراكة أيضاً مع وزارة الصحة البحرينية ووزارة الصحة الأردنية ووزارة الصحة والسكان في مصر للتوسع بنطاق التجارب ليشمل الدول الثلاث، مع اتباع نفس البروتوكولات السريرية المتبعة في برنامج لأجل الإنسانية».
وتابع: «مع التوسع بهذه التجارب، يظهر حجم المصداقية التي اكتسبها برنامج لأجل الإنسانية وقدرته على التوسع، وهو مؤشر أيضاً على الجهود الحثيثة لتلك البلدان في مواجهة جائحة (كوفيد-19) العالمية. ويشير العدد الكبير والمتنوع من المتطوعين إلى أنه بمجرد تحقيق النقاط النهائية السريرية، سنكون قادرين على تحديد فعالية اللقاح لدى الجميع.
وحول تقييم مشاركة المراكز، أوضح زاهر بأنه تم تخصيص عدد مستهدف من المتطوعين لكل مركز من المراكز، وجميعها تحرز تقدماً إيجابياً في الوصول إلى أعدادها المستهدفة، لافتاً بأنه اعتباراً من الآن، يتوجه التركيز نحو ضمان تحقيق التجارب لأهدافها في الدول الأربع، وأن يستكمل المتطوعون تلقي جرعتهم الثانية في إطار بروتوكولات التجارب السريرية.
ولفت إلى أهمية المرحلة الثالثة في التجارب السريرية من أجل تحديد فاعلية اللقاح وسلامته على الأشخاص الذين يتمتعون بصحة جيدة، وهي تشكّل عادةً المرحلة الأخيرة في تطوير اللقاح قبل حصوله على موافقة السلطات المعنية.
وقال في المرحلة الثالثة، يتم اختبار اللقاح في مواقع عديدة على الآلاف من المتطوعين آخذين بعين الاعتبار التفاوت الديموغرافي للسكان. كما تكون التجارب مزدوجة السريّة وعشوائية، مما يعني أنه قد يتم حقن بعض المشاركين بلقاح وهمي، بينما قد يحقن البعض الآخر بالسلالات قيد التجربة.
وأضاف أن المرحلة الثالثة للتجارب السريرية للقاح كوفيد-19 غير النشط التي أطلقتها حملة«لأجل الإنسانية» تمّت بواسطة اختيار عشوائي مزدوج السريّة للقاح الوهمي واللقاح الفعلي للعينة واسعة النطاق، ويحتوي اللقاح هنا على كائن مجهري غير نشط (أو جزء منه) قد يساعد جهاز المناعة في الاستعداد لمواجهة الإصابة في نهاية المطاف.
وكانت شركة جي 42 للرعاية الصحية قد أطلقت في يوم 16 يوليو 2020، بالشراكة مع دائرة الصحة - أبوظبي ووزارة الصحة ووقاية المجتمع، وشركة أبوظبي للخدمات الصحية (صحة)، التجارب الأولى عالمياً للمرحلة الثالثة للقاح كوفيد-19 غير النشط، التي أجرتها شركة «سينوفارم سي إن بي جي».
نسب وتجاوب
حول النسب المئوية للجنسيات المشاركة في التجارب، أشار قال الدكتور وليد زاهر حشدت دولة الإمارات أكثر من 31 ألف متطوع في زمن قياسي مقداره ستة أسابيع، وشكلت الطبيعة الخيّرة لشعب الإمارات ورغبته في التطوع حافزاً مهماً للاستجابة الساحقة التي شهدتها التجارب.
ولفت بأن تنوع سكان الإمارات يعتبر من الأسباب الهامة التي شجعت على إقامة التجارب السريرية فيها، وحتى هذه اللحظة، تلقينا متطوعين من 125 جنسية مشاركة، 30% منهم إماراتيون.
وقال «لقد أسعدنا التجاوب الحماسي للكثير من الإماراتيين والمقيمين في دولة الإمارات الذين أثبتوا معاً تفانيهم لأجل الإنسانية، ودعم رؤية القيادة الإماراتية التي ترمي إلى ممارسة دور رئيس في مكافحة هذا الوباء العالمي.
وحول المراحل ما بعد الوصول إلى العدد المستهدف من المتطوعين، أفاد الدكتور زاهر بأن عند الانتهاء من تقديم الجرعتين الأولى والثانية لجميع المتطوعين، سيتم فحص المعلومات التي تم جمعها بعناية، والبدء بمرحلة تحليل البيانات لتقييم نتائج التجارب وتحديد فعالية اللقاح.كما ستقوم الجهات التنظيمية بمراجعة نتائج التجربة، وإقرار موافقتها على اللقاح أم لا. منوهاً أنه بمجرد حصول اللقاح على الترخيص، سيتابع الباحثون مراقبة الأشخاص الذين يتلقونه للتأكد من أنه آمن وفعال.
وأشار إلى وجود عاملين حاسمين لتحديد النجاح النهائي في تجارب المرحلة الثالثة، وهما، وجود عدد كافٍ من الأجسام المضادة لدى المتطوعين بعد تلقي الجرعات، ومتابعة عدد حالات (كوفيد-19) الإيجابية بين مجموعة المتطوعين، لتحديد عدد الحالات التي ستعاني المرض جراء (كوفيد-19) حتى بعد تلقيها اللقاح.
ولفت أن بمجرد انتهاء تجارب المرحلة الثالثة من اللقاح المرشح، سيبدأ التصنيع، ثم سيتم إطلاق المنتج للتوزيع الميداني، وهناك أيضاً مراقبة لمرحلة ما بعد التسويق، أو المرحلة الرابعة. ومن المقرر أن تقدم الشركات بيانات دورية إلى هيئات تنظيم قطاع الأدوية.
