عدد اليوم
شروق عوض (دبي)
تضمنت اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي رقم (9) لسنة 2017 بشأن المستحضرات البيطرية 39 إجراءً موزعاً على 16 مجالاً.
وقالت الدكتورة كلثم كياف، مدير إدارة التنمية والصحة الحيوانية بالوكالة في وزارة التغير المناخي والبيئة: إن إصدار اللائحة جاء لتحقيق عدة أهداف، منها تنظيم تسجيل شركات ومصانع المستحضرات البيطرية في الدولة طبقاً لأفضل الممارسات والمعايير العلمية والدولية، وتنظيم عملية تداول المستحضرات البيطرية وطرق المراقبة ونوعيتها للحد من التجاوزات الناتجة عن الممارسات الخاطئة في عملية التداول.
وأوضحت أن الإجراءات الـ 39 الموزعة على 16 مجالاً، كالتالي: 4 إجراءات خاصة بالترخيص، و4 إجراءات خاصة بتسجيل المستحضرات البيطرية، وإجراء خاص بشهادة التسجيل، و6 إجراءات خاصة بتسعير المستحضر البيطري، وإجراء خاص بالتصنيع الجيد، وإجراء خاص بإلغاء تسجيل شركات المستحضرات البيطرية ومصانعها، وإجراءان خاصان باستيراد المستحضرات البيطرية غير المحظورة والمسجلة، وإجراء خاص بتصنيع المستحضرات البيطرية غير المسجلة، وإجراءان خاصان بالإعلان عن المستحضر البيطري، وإجراءان خاصان باستيراد المستحضرات البيطرية، وإجراء خاص بتخزين المستحضرات البيطرية، وإجراء خاص بتداول المستحضرات البيطرية، و3 إجراءات خاصة بنقل المستحضرات البيطرية، 4 إجراءات خاصة ببيع وصرف المستحضرات البيطرية، و5 إجراءات خاصة بالتخلص من المستحضرات البيطرية، وإجراء خاص بالتظلم من أي قرارات تصدرها وزارة التغير المناخي والبيئة، تنفيذاً لأحكام اللائحة.
وحول الإجراءات الخاصة بالترخيص، قالت كياف: «شددت اللائحة في هذا الشأن على 4 إجراءات متمثلة في وجوب حصول شركات ومصانع المستحضرات البيطرية على ترخيص من وزارة التغير المناخي والبيئة قبل البدء بإنتاج المستحضرات البيطرية، ووفقاً لعدة شروط، أهمها الحصول على التراخيص اللازمة من السلطة المختصة، ووجوب حصول مستودعات المستحضرات البيطرية على ترخيص من الوزارة وفقاً لشروط منها استيفاء الاشتراطات الصحية والفنية للمنشآت البيطرية وغيرها، ووجوب بت وزارة التغير المناخي والبيئة بالموافقة أو الرفض في طلبات الترخيص خلال مدة لا تتجاوز 30 يوماً، وفي حالة الرفض فعليها توضيح أسباب ذلك، ومنح مدة الترخيص سنة واحدة، وعدم تجديده إلا بعد استيفاء الشروط السابقة كافة».
تسجيل المستحضرات
وأشارت إلى أن الإجراءات الأربعة الخاصة بتسجيل المستحضرات البيطرية تمثلت في وجوب تسجيل هذه المستحضرات لدى وزارة التغير المناخي والبيئة، وفقاً لشروط فنية وصحية عدة، منها وجوب تسويق المستحضر البيطري في بلد المنشأ لمدة لا تقل عن سنة قبل تسجيله وبالتركيبة نفسها، وإلزامية دراسة ملف طلب تسجيل المستحضرات البيطرية وفقاً لضوابط منها تقييم فعالية المستحضر البيطري، ووجوب تصنيف المستحضرات البيطرية وفقاً لمستحضرات بيطرية وصفية وغير الوصفية، ومنح الوزارة الحق في تأجيل أو رفض تسجيل أي مستحضر بيطري مع إبداء أسباب الرفض، وأوضحت أن الإجراء الخاص بشهادة التسجيل تمثل في وجوب منح الوزارة شهادة تسجيل لشركات ومصانع المستحضرات البيطرية وللمستحضر البيطري، لمدة 5 سنوات قابلة للتجديد لمدد مماثلة، وذلك بعد استيفاء جميع المتطلبات الفنية لتسجيل شركات ومصانع المستحضرات البيطرية، واستيفاء الشروط وضوابط تسجيل المستحضرات البيطرية.
إجراءات التسعير
وأشارت إلى أن الإجراءات الستة الخاصة بتسعير المستحضر البيطري تمثلت في وجوب الالتزام خلال التسعير بأسعار الجملة والمصنع وبيع المستحضر للمستهلك في بلد المنشأ والبلدان المسوق بها وغيرها، ووجوب تحديد سعر بيع المستحضر البيطري المستورد، وضرورة تحديد سعر بيع المستحضر البيطري المصنع محلياً وفقاً لأسس عدة، منها أسعار المستحضرات البيطرية المشابهة المسجلة في الدولة، ووجوب إبلاغ الوزارة من قبل الشركة أو وكيلها عند تعديل سعر تصدير أي من مستحضراتها البيطرية المسجلة في الدولة عن سعر التصدير، سواء في حالة انخفاض أو ارتفاع السعر، ووجوب إعادة تسعير المستحضر البيطري كل 5 سنوات من تاريخ تسجيله بعد العرض على لجنة التسجيل، ووجوب مراجعة الوزارة لأسعار المستحضرات البيطرية إذا دعت الحاجة لذلك.
التصنيع الجيد
أما بخصوص الإجراء الخاص بأسس التصنيع الجيد فقالت: «لقد تمثل هذا الإجراء في وجوب التزام مصانع المستحضرات البيطرية المحلية بتطبيق الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي عبر الكوادر الفنية والمباني وغيرها، خلال عملية التصنيع، بما يضمن سلامة وجودة المستحضرات البيطرية، بالإضافة إلى أي ضوابط أخرى يصدر بها قرار من الوزير بعد التنسيق مع السلطة المختصة»، مؤكدة أن الإجراء الخاص بإلغاء تسجيل شركات المستحضرات البيطرية ومصانعها، تمثل في وجوب إصدار قرار من طرف الوزارة في 7 من الحالات هي (التزوير أو التلاعب بالوثائق المقدمة، وغلق الشركة نهائياً أو منع استخدام مستحضراتها كافة، والتلاعب بمحتوى المستحضر البيطري بالمخالفة لقرار تسجيله، ومخالفة شروط التسجيل، وعدم الالتزام بالشروط التي تم منح شهادة التسجيل بموجبها، والتسويق أو الإعلان عن منتجات غير مسجلة أو محظورة، واستمرار شركات المستحضرات البيطرية أو مصانعها في تداول مستحضر بيطري على الرغم من إلغاء تسجيله).
وأكدت أن الإجراءات الخاصة باستيراد المستحضرات البيطرية غير المحظورة وغير المسجلة، تمثلت في السماح باستيراد تلك المستحضرات قبل التسجيل في حالتين هما (الأهمية في إنقاذ الحياة وغير متوافر في السوق المحلية، ولصالح المستشفيات والعيادات البيطرية والمزارع ومشاريع الثروة الحيوانية في الدولة)، والسماح باستيراد المستحضرات البيطرية غير المسجلة وغير المحظورة وذلك لأغراض البحث العلمي أو إقامة المعارض الطبية البيطرية، مشيرة إلى أن الإجراء الخاص بتصنيع المستحضرات البيطرية غير المسجلة، تمثل في وجوب منح موافقة الوزارة لمصنع المستحضرات البيطرية المحلي لتصنيع المستحضرات البيطرية غير المسجلة وغير المحظورة لغرض التصدير وفقاً لشروط وضوابط منها، تقديم مبررات مقبولة لتصنيع المستحضر البيطري، وتقديم ضمان عدم تسويق المستحضر البيطري داخل الدولة وغيرها.
الإعلان والتخزين
لفتت كلثم الكياف إلى أن الإجراءات الخاصة بالإعلان عن المستحضر البيطري، تمثلت في عدم الإعلان عن أي من تلك المستحضرات في وسائل الإعلام إلا بموافقة وزارة التغير المناخي والبيئة، ووفقاً لشروط وضوابط، منها عدم معارضة مضمون الإعلان مع النشرة الداخلية وملخص خواص المستحضر البيطري وغيرها، ووجوب التزام الشركات المصنعة المعلنة بإيقاف الإعلانات في حال ظهور مخاطر ناتجة عن المستحضر البيطري أو عدم فعاليته، مشيرة إلى أن الإجراءات الخاصة باستيراد المستحضرات البيطرية، تمثلت في وجوب استيراد هذه المستحضرات من مستودعات مرخصة من الوزارة، وحظر مستودعات المستحضرات البيطرية استيراد أي مستحضر بيطري ما لم يتم تسجيله لدى الوزارة. وأكدت أن الإجراء الخاص بتخزين المستحضرات البيطرية، تمثل في وجوب تصميم وتجهيز مكان بشكل يحافظ على ظروف التخزين الجيد، ويضمن جودة المستحضر البيطري. وقالت: إن الإجراء الخاص بتداول المستحضرات البيطرية، تمثل في منع شركات ومصانع ومستودعات المستحضرات البيطرية تسويق أو تداول أي مستحضر بيطري محظور أو غير مسجل في دولة الإمارات، وبيع مستحضر بيطري لأي جهة غير مرخصة، وفقاً للتشريعات النافذة في الدولة.
التخلص والتظلم
وحول الإجراءات الخمسة الخاصة بالتخلص من المستحضرات البيطرية قالت: «تمثلت في وجوب التخلص من المستحضرات البيطرية في حالات مثل إيقاف تداول المستحضر البيطري أو تعليقه، أو إلغاء تسجيله واستدعاء المستحضر البيطري، أو سحبه والذي تقرر إيقافه وغيرها، ووجوب التخلص من المستحضرات البيطرية من خلال شركة متخصصة بذلك ومرخصة من قبل السلطة المختصة، أو من خلال المنشأة نفسها التي تقوم بالتصنيع إن كان لديها الوسائل التقنية الآمنة للقيام بذلك، ووجوب الالتزام بالإجراءات والمتطلبات الفنية المعتمدة لدى السلطة المختصة عند التخلص من المستحضرات البيطرية، ووجوب إلزام وزارة التغير المناخي والبيئة شركات ومصانع ومستودعات المستحضرات البيطرية بإعادة تصدير المستحضرات البيطرية المراد التخلص منها إلى الجهة التي وردت منها، ووجوب تحمل شركات ومصانع ومستودعات المستحضرات البيطرية تكاليف عملية التخلص أو إعادة التصدير للمستحضرات البيطرية، مؤكدة أن الإجراء الخاص بالتظلم، تمثل في السماح للشركات ومصانع المستحضرات البيطرية التظلم من قرارات وزارة التغير المناخي والبيئة، تنفيذاً لأحكام قرار مجلس الوزراء رقم (9) لسنة 2020، بشأن اللائحة التنفيذية للقانون الاتحادي رقم (9) لسنة 2017 بشأن المستحضرات البيطرية، خلال 30 يوماً من تاريخ العلم به.
نقل وبيع
أشارت مدير إدارة التنمية والصحة الحيوانية بالوكالة إلى أن الإجراءات الخاصة بنقل المستحضرات البيطرية تتمثل في وجوب مناسبة ظروف نقل مع البيئة والظروف الجوية المحيطة، والاحتفاظ بسجلات خاصة لتسجيل درجات الحرارة والرطوبة بشكل مستمر داخل وسائل النقل، ومراعاة الإجراءات والمتطلبات الفنية المعتمدة لدى السلطة المختصة عند نقل المستحضرات البيطرية.
وقالت: إن الإجراءات الأربعة الخاصة ببيع وصرف المستحضرات البيطرية، تمثلت في عدم السماح بصرف أو تغيير وصفة طبية بيطرية إلا من قبل الطبيب البيطري المختص والمرخص وفقاً للتشريعات النافذة في الدولة، وعدم صرف المضادات الحيوية البيطرية دون وصفة، وعدم استخدام المضادات الحيوية للأغراض الوقائية أو تعزيز المناعة أو تحفيز النمو، ووجوب احتفاظ المنشآت بالسجلات والمستندات الخاصة ببيع وصرف المستحضرات البيطرية لمدة عام من تاريخ إصدارها».
