الاتحاد

الإمارات

لجنة تسجيل الأدوية في الصحة تعتمد 50 صنفاً جديداً

اللجنة قررت في اجتماعها أمس تشكيل 4 لجان متخصصة

اللجنة قررت في اجتماعها أمس تشكيل 4 لجان متخصصة

سجلت اللجنة العليا لتسجيل وتسعير الأدوية التابعة لوزارة الصحة خمسين صنفاً جديداً من الأدوية· وأنشأت 4 لجان فنية فرعية جديدة تختص في مجالات مراقبة الأدوية المصنعة محلياً والمثيلة، والأدوية التي لا تصرف بوصفة طبية، وتسعيرة الأدوية، وشركات الأدوية ومواقع تصنيعها·
وأكدت اللجنة أنها لم تمنع أي دواء أصلي من 8 آلاف دواء مسجلة عندها من الدخول إلى الإمارات، لكن فقدان بعضها دليل على أن صاحب الصيدلية لم يبادر إلى شراء مثل هذه الأدوية المطلوبة·
وكانت اللجنة قد عقدت اجتماعاً لها أول من أمس، برئاسة الدكتور أمين الأميري المدير التنفيذي للممارسات الطبية والترخيص وحضور الدكتور علي بن شكر مدير عام وزارة الصحة·
وأوضح الأميري أن عدم وجود الدواء الأصلي في الصيدلية ''ليس معناه أن الدولة منعت، وتم تسجيل 8000 صنف من الأدوية حتى الآن، وإنما هذا يعني أن صاحب الصيدلية لم يبادر إلى شراء مثل هذه الأدوية المطلوبة· وإنما هناك بدائل تسمى بالأدوية المثيلة· وهذه الأدوية لها نفس فعالية الأدوية الأصلية، وتوضع في الأسواق لكل الأصناف الأصلية بعد مرور عشرين عاماً أي حتى انتهاء الملكية الفكرية أو حق التصنيع''·
وقال: ''هذه الأدوية المثيلة لها فعالية مشابهة للدواء الأصلي، وتقوم شركات التأمين على المستوى العالمي بالتركيز على تأمين الأدوية المثيلة عوضاً عن الأصلية لأنها أقل كلفة''·
وتطرق الاجتماع لأعمال لجنة التسجيل والتسعيرة الدوائية والآلية الجديدة لعملها· وقدم الأميري عرضاً مفصلاً في هذا المجال عارضاً خلاله التشكيلة الجديدة للجان الفرعية·
وأشار إلى أنه تم اعتماد تسجيل 50 صنفاً دوائياً جديداً ''منها 23 صنفاً تدخل للمرة الأولى إلى المنطقة، و12 صنفاً من الأدوية الأصلية، و5 مصنفة بيولوجياً و16 دواءً من الصناعات المحلية، و2 من الصناعات الخليجية، و3 مثيلة لأول مرة (أي أول مرة يتم تقليدها)، و12 صنفاً من الأدوية المثيلة''·
ولفت إلي أن هذه الأدوية تعالج ''أمراضاً سرطانية، والضغط، والسكري، والأمراض الوراثية، وبعضها مضاد للفيروسات''·
وأنشأت لجنة التسجيل والتسعيرة الدوائية وفق القرار رقم 840 لعام ·2008 وهي تختص بتسجيل الأدوية وشركاتها وتسعيرها وفقاً لأحكام القانون والنظم الصادرة في هذا الشأن· ويحق للجنة بحسب القانون الاستعانة بمن تراه مناسباً من استشاريين وخبراء ومختصين في حدود اختصاصاتها·
ووضعت إدارة التسجيل والرقابة الدوائية معايير جودة جديدة في التسجيل الدوائي مثل اعتماد مصدر المواد الخام المستخدمة في المنتج الدوائي النهائي، مما يتطلب دراسة فنية دقيقة للوثائق المقدمة للتسجيل·
وتهدف من وراء ذلك إلى تحقيق استراتيجية وزارة الصحة في ضمان جودة وسلامة الأدوية وفعالية المنتجات الطبية المسوقة في الدولة· وتوضيح الأسس العالمية التلي يقوم عليها التسجيل الدوائي، والحرص على توافر الخصوصية التي ينفرد بها كل منتج عن طريق الدراسة الفنية الدقيقة والمستوفية لجميع الضوابط·
ولفت الأميري إلى أن اللجنة العليا لتسجيل الأدوية تختص بـ''وضع الأسس والقواعد العــامة لتسجيل الأدوية البشرية وشركــاتها وتسعيرهــا، وتقييم الأدوية المبتكرة والبيولوجية والبيوتكنولوجية وتشمل التأكد من استيفاء جميع الضوابط المعتمدة، ومراجعة دواعي الاستعمال وسلامة المنتج استناداً إلى الدراسات السريرية المقدمة والمعتمدة من الجهات الصحية العالمية، ومراجعة النشرة الدوائية الخاصة بكل منتج دوائي واعتماد الرقعة الخارجية، وتقييم تسجيل الشركة في حال عدم تسجيلها، وذلك بعد عرضهــا على للجنة الفنية المختصة، وتحديد طرق صرف المنتج الدوائي المبتكر، واعتماد تسعيرة المنتج، وذلك بعد عرضه على اللجنة الفنية الفرعية المختصة''·
وأضاف: ''وتعتمد اللجنة كذلك على قائمة المنتجات الدوائية المسجلة خليجياً، واتخاذ الإجراءات القانونية لإلغاء، سحب أو تسجيل المنتج بناء على نتائج تقارير سلامة الدواء الصادرة من لجنة اليقظة والتنظيم الدوائي، وتحديد طريقة صرف المنتجات الدوائية بشكل عام من وصفة طبية إلى بدون والعكس، والتوصية بإلغاء أو تعليق الموافقة التسويقية لمنتج دوائي مسجل أو موقع تصنيع أو خطوط إنتاج''·
ويمر التسجيل الدوائي بثلاث مراحل، أولاً: وحدة تسجيل الأدوية البشرية والتي تعمل على التقييم الفني لملف المنتج· وثانياً: مختبر تحليل الأدوية والذي يتم خلاله تحليل المنتج والقيام بدراسات ثباتية المنتج، إضافة إلى القيام بدراسات التكافؤ الحيوي· ثالثاً: وحدة اقتصاديات الدواء والتي تحدد تسعيرة المنتج·
واقترح الأميري إنشاء أربع لجان فنية فرعية جديدة تساهم في تطوير عمل اللجنة ''يشارك عضويتهـا استشاريون وفنيون عن الهيئات الصحية المحلية أو الجامعات ذات الصلة بشؤون الصيدلة وتقييم الدواء''·
وأوضح أن هذه اللجان ''تعمل في مجالات مراقبة الأدوية المصنعة محلياً والمثيلة، والأدوية التي لا تصرف بوصفة طبية، وتسعيرة الأدوية، وشركات الأدوية ومواقع تصنيعها'

اقرأ أيضا