سامي عبدالرؤوف (دبي)
أعلنت اللجنة العليا لتسجيل الأدوية بالدولة، عن تسجيل دوائين مبتكرين، أحدهما لعلاج الكبد الوبائي «سي»، وهو عقار جديد يحتوي على عقارين في كبسولة واحدة ويؤخذ لمدة 3 أشهر، والآخر لعلاج مرض نقص المناعة المكتسبة (الإيدز) وهو عبارة عن حبوب، لتكون الإمارات من أوائل دول العالم في تسجيل هذين الدوائين، بعد اعتمادهما مباشرة من هيئة الدواء والأغذية الأميركية FDA والهيئة الأوروبية للدواء EMEA.
كما أعلنت اللجنة، عن مجموعات علاجية مختلفة لعلاج أمراض سرطان الأمعاء وسرطان الرئة وأمراض الصرع وضغط الدم المرتفع وأمراض البنكرياس، وذلك ضمن 66 دواء جديدا اعتمدتها اللجنة، منها 10 أدوية مبتكرة و5 أدوية بيولوجية و51 دواء مثيلا من مصانع محلية وعالمية.
وقال الدكتور أمين حسين الأميري – وكيل الوزارة المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص – نائب رئيس اللجنة العليا لتسجيل وتسعيرة الأدوية، في تصريح لـ «الاتحاد»، إن «دوائي علاج الكبد والوبائي من النوع «سي» وعلاج الايدز، سيتواجدان على النطاق التجاري في الدولة، في غضون شهرين أو خلال شهر نوفمبر المقبل على أقصى تقدير، بالتزامن مع نزولهما في السوقين الدوائيين الأميركي والأوروبي».
وأشار إلى أن اللجنة العليا لتسجيل الأدوية بالدولة، ألزمت شركة أدوية عالمية بتغيير الجرعة الموجودة على دواء لحديثي الولادة والأطفال، بعد أن اكتشف الجهات الصحية بالدولة، عدم إبلاغ الشركة العالمية بتغيير الجرعة في أوروبا وأميركا دون إبلاغ دول الخليج ومنطقة الشرق الأوسط، بهذا التغيير، مشيرا إلى أنه تم إلزامها بتغيير الجرعة في الدولة ودول المنطقة.
ولفت الأميري إلى أن اللجنة ناقشت مبادئ ترويج الأدوية، حيث تعتبر من أهم النقاط التي يجب أن تؤخذ في الاعتبار، ووضع إطار تنظيمي وأخلاقي يصب في مصلحة المرضى، بعد الكشف عن مخالفة مصداقية إحدى الشركات الدوائية العالمية قواعد وأخلاقيات تسويق الأدوية، ملمحا إلى مراجعة المعايير الأخلاقية المرتبطة بمهنة الصيدلة وذلك بهدف تأمين مصلحة المرضى عبر توفير الدواء الآمن والاستخدام السليم والتزام المهنية.
وكشف الأميري أن هناك تحقيقات تجريها وزارة الصحة مع الشركة المنتجة للدواء، بعد أن تم تجميع الأدلة والاطلاع على المبررات والمستندات العلمية التي قدمتها الشركة العالمية، وسيتم خلال الفترة المقبلة اتخاذ الإجراءات القانونية، وتحديد العقوبات التي ستوقع على الشركة في حالة إثبات فرضية الخطأ المتعمد.
وكانت اللجنة العليا لتسجيل الأدوية، باجتماعها الأخير في ديوان وزارة الصحة في دبي، اعتمدت تسجيل 66 دواءً جديداً منها 10 أدوية مبتكرة وخمسة بيولوجية و51 دواء مثيلاً من مصانع محلية وعالمية بجانب دراسة طلبات 20 مصنع أدوية جديداً من مختلف دول العالم.
وذكر الأميري أن وزارة الصحة تطبق أعلى المعايير الدولية في عملية تقييم الأدوية والتي تشمل مراجعة الدراسات الإكلينيكية ودراسات التكافؤ الحيوي ودراسات الثباتية موضحا أن اللجنة تضم عددا من الخبراء من وزارة الصحة والهيئات الصحية المحلية بالدولة وعدد من الجامعات الوطنية.
وأفاد الأميري بأن اللجنة بجانب دراستها للأدوية الجديدة المقدمة للتسجيل، قامت بدراسة طلبات مختلفة من شركات دوائية عالمية مختلفة مؤكدا أن المعيار الرئيسي لدراسة هذه الطلبات هو مدى مساهمتها الإيجابية للصالح العام مع مراعاة اقتصاديات الشركات ودعم أنشتطها التي تسهم في الرقي بالخدمات المقدمة للمجتمع.
وعن تسجيل منتج بتركيبة جديدة لعلاج الكبد الوبائي سي، أوضح الأميري أن لجنة أقرت تسجيل منتج دوائي جديد من إحدى الشركات البحثية الأميركية لعلاج الكبد الوبائي سي وهو عقار جديد يحتوي على عقارين في كبسولة واحدة، مشيرا إلى أن هذا العقار يمكن تناوله في الحالات التى تعاني من تليف كبدى مع صفراء بالدم، حيث إن هذه الحالات لا يصلح معها العلاجات السابقة أو ما يسمى العلاج الثلاثى أو العلاج الثنائي.
ونوه إلى أن هذا العقار يتميز فقط بإمكانية إعطائه لمرضى التليف مع الصفراء المرتفعة بالدم ويؤخذ كبسولة واحدة فقط لمدة ثلاثة أشهر بنسب نجاح كبيرة بنسبة تزيد على 90-95% من العلاج ويتميز هذا العقار بإمكانية إعطائه لمرضى فيروس سي مع ارتفاع نسبة الصفراء حيث لا يصلح في هذه الحالات العلاجات الأخرى الموجودة حاليًا.
رفض تحويل عقار إلى أدوية «الكاونتر»
رفضت اللجنة العليا لتسجيل الأدوية بالدولة، طلب إحدى الشركات الأوروبية تغيير طريقة صرف أحد أصنافها الدوائية والتي طلبت الشركة أن يتم صرفه بدون وصفة طبية.
وقال الأميري: «يوجد 5 أنواع لصرف الأدوية، أحدها بدون وصفة طبية أو ما يعرف بـ «أدوية الكاونتر»، والآخر يصرف بوصفة طبية من طبيب، والثالث يصرف بوصفة من صيدلاني، والرابع أدوية مراقبة تصرف بوصفة طبية، والأخير أدوية شبه مراقبة تصرف بوصفة طبية». كما رفضت اللجنة طلب إحدى الشركات التجارية الغير مرخصة من وزارة الصحة بتسويق دواء يستخدم لعلاج الضعف الجنسي.
إعادة دراسة تسعيرة 65 صنفاً
ناقشت اللجنة العليا لتسجيل الأدوية بالدولة، تسعيرة 66 صنفاً دوائياً جديداً وإعادة دراسة وضع تسعيرة لعدد 65 صنفاً دوائياً جديداً تم تسجيله سابقاً والتي تم مراعاة منحها سعر عادل يراعى المريض وحقه في الحصول على دواء آمن وفعال بسعر مناسب مع عدم الإضرار باقتصادات شركات الدواء، وذلك لتشجيعها على الاستمرار في عملياتها داخل الدولة والتطوير المستمر، مما ينعكس إيجاباً على المنظومة الصحية والاقتصادية للدولة.
كما رفضت طلبات تظلم لعدد من الشركات بخصوص زيادة أسعار أدويتها وذلك لعدم وجود اي مبرر منطقي لمثل هذه الزيادة السعرية.
عدد اليوم
