11 ديسمبر 2010 22:58
دبي (الاتحاد) - اعتمدت اللجنة العليا لتسجيل وتسعير الأدوية تسجيل 99 منتجاً دوائياً جديداً، منها 9 منتجات مبتكرة، و10 منتجات مصنعة بيولوجياً و11 دواء في علم الأورام، و 69 منتجاً دوائياً من الأدوية المثيلة.
كما تمت الموافقة على تسعيرة 83 منتجاً دوائياً، وأيضاً الموافقة على تسجيل 37 موقعاً تصنيعياً بدول مختلفة على مستوى العالم.
وقال الدكتور أمين الأميري وكيل وزارة الصحة المساعد لشؤون الممارسات الطبية والتراخيص، نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية، عقب ترؤسه اجتماع اللجنة في ديوان وزارة الصحة في أبوظبي “حضر الاجتماع أعضاء اللجنة من وزارة الصحة وهيئة أبوظبي الصحية وهيئة دبي الصحية ومدينة دبي الطبية والجهات الأخرى ذات الاختصاص، حيث تمت مناقشة توصيات اللجان الفنية التي تضم أعضاء من الجامعات والهيئات المحلية”.
وأشار الأميري إلى أن الأدوية المبتكرة التي تم اعتماد تسجيلها، وعلى وجه الخصوص تلك التي تقيّم لأول مرة كانت أدوية لعلاج السكري، أدوية لتقليل الإصابة بالنزيف في حالات نقص الصفيحات الأساسية المزمنة، ومضادات التهاب متعددة، خصوصاً في حالات الالتهاب الرئوي والتهاب الجهاز الهضمي، وأدوية موسعة للقصبات الهوائية، وأدوية لعلاج نقص المناعة HIV type 1.
كما تضم أدوية لعلاج الأنفلونزا وغيرها من الأدوية المصنعة من قبل شركات عالمية معروفة في هذا المجال ومعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية ووكالة الأدوية الأوروبية.
وقال الاميري، إنه “تم تسجيل أدوية ذات طبيعة بيولوجية تستخدم كبديل لحالات مناعية مختلفة وأدوية لعلاج تصلب الأنسجة وأدوية لمراقبة ومنع حالات النزيف عند مرضى الهيموفيليا أو غيرها، والمصنعة من شركات عالمية معروفة في هذا المجال”.
كما أنه تم تسجيل أدوية مصنفة ضمن أدوية علم الأورام لعلاج أنواع مختلفة من السرطانات.
ولفت الأميري إلى أن اللجنة العليا لتسجيل الأدوية عند تقييمها للأدوية المقدمة للتسجيل تعتمد على الأسس والقواعد العــامة لتسجيل الأدوية البشرية وشركاتها وتسعيرها، وتقييم الأدوية المبتكرة والبيولوجية والبيوتكنولوجية بعد التأكد من مطابقتها للمواصفات ومراجعة دواعي الاستعمال وسلامة المنتج استناداً إلى الدراسات السريرية المقدمة والمعتمدة من الجهات الصحية العالمية، ومراجعة النشرة الدوائية الخاصة بها والرقعة الخارجية.
كما وافقت اللجنة على تسجيل عدد 69 دواء مثيلاً مصنعاً محلياً وإقليمياً وعالمياً من المستخدمة كأدوية لعلاج تصلب الأنسجة المتعدد، وعلاج الالتهابات الفطرية، وأدوية مضادة لأنواع مختلفة من الالتهابات، وعلاج هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث، وعلاج الصرع، وعلاج السكري، وأدوية التغذية الوريدية، علاج حساسية الأنف الموسمية، علاج أعراض الأزمات، ارتفاع الكولستيرول، وأدوية تستخدم في أنواع من السرطانات مثل سرطان الرحم وسرطان الثدي وأدوية لعلاج الأكزيما والتهابات الجلد، أدوية مخففة للألم، أدوية لعلاج ارتفاع الدهون والكولستيرول، ارتفاع ضغط الدم واحتشاء عضلة القلب، ولحالات القيء عند استخدام أدوية علاج السرطان، لحالات القيء العادية، وعلاج تساقط الشعر عند الرجال، علاج الالتهابات الفطرية وغيرها.
وذكر الأميري أن الموافقة على تسجيل الأدوية المثيلة تأتي بعد دراسة مستفيضة لدراسات التكافؤ الحيوي المقدمة من قبل الشركات ومقارنتها بتلك التي تمت الموافقة عليها بمراكز دراسات التكافؤ الحيوي المعتمدة لدينا.
الجدير بالذكر أنه تم تأجيل البت في تسجيل 3 منتجات دوائية، وتراوحت الأسباب بين عدم استيفاء الشروط والضوابط الكاملة وانتظار اعتمادات من جهات عالمية مرجعية.
كما ناقشت اللجنة في اجتماعها تسجيل بعض مواقع التصنيع ووافقت على 37 موقعاً صناعياً وتأخير البت في 19 موقعاً تمت التوصية على زيارتها بواسطة فرق تفتيش من وزارة الصحة للتأكد من مدى مطابقتها واستيفائها لشروط ممارسة التصنيع الجيدة المعتمد عالمياً.
ووفقاً للنظام المتبع لإدارة التسجيل والرقابة الدوائية في وزارة الصحة وفي إطار آليات تسعيرة الدواء تتم مناقشة التسعيرة في لجنة مختصة والتي ترفع توصياتها للجنة العليا. وبناء عليها اعتمدت اللجنة العليا تسعيرة عدد 83 منتجاً دوائياً.
عدد اليوم
