سامي عبدالرؤوف (دبي) - سمحت وزارة الصحة للمصانع الوطنية وحاملي حق التسويق المحلي للأدوية بالتقدم بملفات الأدوية المثيلة قبل فترة 24 شهراً من تاريخ انتهاء براءة اختراع المنتج المبتكر للصنف الدوائي نفسه، بهدف دعم الاستثمارات الوطنية في السوق الدوائي.
كما سمحت الوزارة، باستيراد المواد الفعالة لأغراض البحث والتطوير وأغراض دراسات السريرية ودراسات التكافؤ الحيوي بعد الحصول على موافقة مسبقة من الإدارة المختصة بالوزارة لهذا الغرض فقط.
واعتبر الدكتور أمين حسين الأميري وكيل الوزارة المساعد للممارسات الطبية والتراخيص، نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية، أن من شأن هذا القرار زيادة أرباح شركات الأدوية الوطنية بنسبة تتراوح بين 20 إلى 25%، خلال الفترة القليلة المقبلة.
وكشف الأميري لـ” الاتحاد” أن الوزارة تلقت ما بين 30 إلى 40 طلباً من شركات ومصانع أدوية وطنية، لتسجيل أدوية مثيلة لأدوية عالمية مبتكرة، يتبقى عامان على انتهاء فترة براءة الاختراع وحق الملكية الفكرية لهذا المنتج الدوائي العالمي.
وأوضح أن هذه الطلبات تحت القيد والإجراء وفق الإجراءات المتبعة والمطبقة في الوزارة، مشيراً إلى أن بعضها لم يستكمل المتطلبات اللازمة.
وأظهرت دراسات سوقية لشركات عالمية متخصصة، أن سوق الدواء المحلي في دولة الإمارات سيشهد زيادة بين 11 و 13 في المائة بنهاية العام الجاري 2013، مقارنة بالعام الماضي، حيث ستصل استثمارات سوق الأدوية بالدولة إلى 5?2 مليار درهم.
ولفت الأميري، إلى أن الاستثمارات الوطنية المحلية لشركات ومصانع الأدوية تستحوذ على 25 إلى 30 في المائة من الاستثمارات في سوق الدواء بالدولة، مشيراً إلى أن المصانع الدوائية الوطنية تنتج 940 صنفاً دوائياً ما يعادل 13?6 في المائة من إجمالي 6868 صنفاً دوائياً مسجلاً بالدولة من الأدوية العالمية والإقليمية والمحلية.
وأفاد نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية، بأن بعض الشركات الدوائية الوطنية تسوق 75 في المائة من إنتاجها السنوي خارج الدولة، وتحديداً في دول عربية، وآسيا، وأميركا الجنوبية.
ولفت الأميري إلى وجود 5 طلبات لإنشاء وترخيص 5 مصانع دوائية محلية بالشراكة مع جهات عالمية، مشيراً إلى أن هذا المصانع ستدخل جميعها حيز التشغيل في غضون 3 سنوات من الآن، ويدخل بعضها التشغيل خلال عام.
وكان الدكتور أمين حسين الأميري وكيل الوزارة المساعد للممارسات الطبية والتراخيص، نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية، اجتمع مع المصانع المحلية العاملة بالدولة وعددها 11 مصنعاً، تنتج الأدوية المثيلة على مستوى الدولة. وأشاد مديرو المصانع المشاركون في الاجتماع المنعقد بوزارة الصحة بالقرار الذي أصدرته وزارة الصحـة، معتبرين أنه يشجع الصناعات الدوائية المحلية، ويؤدي إلى تطوير قطاع الصناعات الدوائية وزيادة الوظائف وتفعيل مشاركة الكوادر الوطنية في القطاع الهام، وهو الأمر الذي يؤدي بالضرورة إلى ازدهار الاقتصاد الوطني.
وأكد الأميري، خلال الاجتماع، أن الوزارة اتخذت قرار السماح بتقديم ملفات الأدوية المثيلة قبل فترة عامين من انتهاء براءة اختراع المنتج العالمي المبتكر، بهدف تشجيع الاستثمار المحلي والعالمي في قطاع الأدوية على مستوى الدولة ودعم المصانع الوطنية القائمة في تكثيف جهودها نحو تنويع أنواع الأدوية التي يتم صناعتها محلياً في الدولة.
وأشار إلى حرص وزارة الصحة، على دعم الشراكة الاستراتيجية بينها وبين الصناعات المحلية بالدولة.
وطلب نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية، من شركات الأدوية الوطنية تقديم جميع الملفات حسب الضوابط المعمول بها في الوزارة على نظام الـ CTD (ملف التقني الموحد).
وأشار الأميري إلى صدور شهادة تسجيل المنتج المثيل ويسمح له بالتسويق بعد انتهاء فترة براءة الاختراع للمنتج المبتكر للصنف نفسه.
وشدد على أن الشركة هي المسؤولة مسؤولية كاملة عن الآثار المترتبة عن أي انتهاك أو تعد لحقوق براءة الاختراع المسجل في دولة الإمارات وطرق الحماية المقرر لها جراء تسجيله، كما أنها مسؤولة عن أي دعاوى تقام بهذا الشأن أو أي تعويضات يحكم بها.
وقال الأميري إن “وزارة الصحة غير مسؤولية عن أي دعاوى أو مطالبات أو تعويضات تتعلق ببراءة الاختراع المتعلقة بالمستحضر المطلوب تسجيله أو طرق الحماية المقرر له، حيث تتحمل الشركة المسؤولية الكاملة في هذا الخصوص”.
وأوضح الأميري أن تقديم ملفات تسجيل الأدوية من الآن وقبل موعد انتهاء حق الملكية الفكرية للصنف الدوائي المبتكر، يدعم الصناعات الوطنية من خلال إتاحة الفرصة لهذه المصانع بإجراء الدراسات والأبحاث الطبية اللازمة وإجراء الدراسات الإكلينيكية السريرية قبل موعد انتهاء براعة الاختراع للصنف الدوائي العالمي والسماح لهذه الشركات المحلية بتقديم الملفات لوزارة الصحة.
وقال إن “وزارة الصحة تحتاج لوقت لدراسة الملفات وتسجيل الصنف الدوائي وإصدار شهادة التسجيل بشكل مسبق، فإذا قمنا بذلك بعد انتهاء براءة الاختراع سيمر عامان تقريبا بعد ذلك للسماح للمنتجات الدوائية الوطنية بالتداول”.
وأضاف: ما قمنا به هو إجراء موجود في عدد قليل من دول العالم، وأثبت فعالياته وجدواه؛ لذلك ننفذه الآن في الدولة، لتوفير الوقت والجهد وتشجيعاً للصناعات المحلية والسماح لها بترويج وتسويق المنتج في اليوم الذي يلي تاريخ انتهاء حق الملكية الفكرية للصنف الدوائي المبتكر العالمي.
عدد اليوم
