• الثلاثاء 02 ربيع الأول 1439هـ - 21 نوفمبر 2017م

نظمت ورشة عمل خاصة

«الصحة»: للإمارات الأسبقية إقليمياً في تسجيل الأدوية البيولوجية

حجم الخط |


تاريخ النشر: الجمعة 09 ديسمبر 2016

دبي(الاتحاد)

أكدت وزارة الصحة ووقاية المجتمع أن للإمارات الأسبقية إقليمياً في تسجيل الأدوية البيولوجية بمعايير صارمة، وذلك خلال ورشة عمل نظمتها الوزارة عن الأدوية البيولوجية والأدوية المثيلة بالتعاون مع مجموعة فرماج للأدوية، تحت رعاية معالي عبد الرحمن بن محمد العويس وزير الصحة ووقاية المجتمع، وبحضور الدكتور أمين حسين الأميري الوكيل المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية، وخبراء ومتخصصين من وزارة الصحة ووقاية المجتمع والهيئات الصحية المحلية، بالإضافة إلى خبراء من دول الخليج والشرق الأوسط، وذلك في فندق كونراد بدبي.

وأكد الدكتور أمين الأميري في العرض التقديمي أثناء افتتاح أعمال الورشة، على اللوائح التنظيمية للوزارة بالإشراف على إدارة القطاع الدوائي والأنشطة المتصلة بجودة وسلامة الأدوية في الإمارات العربية المتحدة، من خلال نظام التسجيل الدوائي والمستحضرات الصيدلانية وضبط أسعار الأدوية وتحديد هامش الربح للصيدليات والموزعين، وإجراء التحاليل المطلوبة للمنتجات الصيدلانية والأدوية في المختبر المرجعي، فضلاً عن حماية الملكية الفكرية للأدوية المبتكرة، ورصد الامتثال للتشريعات واللوائح، بما في ذلك الإعلانات الصحية.

وتناول الدكتور أمين الأميري في كلمته التزام وزارة الصحة ووقاية المجتمع ضمن استراتيجيتها لتقديم خدمات صحية متميزة لمجتمع دولة الإمارات وفقاً للمعايير العالمية، من خلال مبادرة الصناعات الدوائية والتقنية الحيوية، بوضع تشريعات واضحة وصارمة للتعامل مع الأدوية البيولوجية، لأن أي تغيير في تركيب المنتج يمكن أن يؤثر على سلامة المرضى وفرصة العلاج، ويتم إنتاجها من الكائنات الحية، وهي سلسلة معقدة من الخطوات الدقيقة وتحتاج إلى أبحاث معمقة في تحديد التكافؤ العلاجي للتأكد من كفاءة تأثيرها العلاجي بالمقارنة مع الأدوية المصنّعة كيميائياً، مما يجعل مراحل تسجيلها أكثر تحدياً ولا يمكن تطبيق آلية الموافقة على تسويق المنتجات الدوائية التقليدية على البدائل الحيوية لأن الأساليب التحليلية غير كافية لتقديم الوصف الكامل لهذه البروتينات المعقدة.

وأشار د. الأميري إلى توسع سوق القطاع الدوائي على مستوى العالم بعد ظهور الأدوية البيولوجية، كما أن السوق المحتملة للمستحضرات الصيدلانية البيولوجية كبيرة جداً، حيث يتجه مصنعو الدواء نحو إنتاج الأدوية من خلال استخدام الخلايا الحية والحمض النووي لإنتاج الأدوية البيولوجية، والتي تكون أكثر تكلفة وأكثر فعالية من الأدوية المثيلة ولكن أقل كلفة من الأدوية المبتكرة. حيث يستغرق أي صنف دوائي 10 - 15 عاماً لإتمام إجراءات الموافقة من الهيئات الدولية للدواء، بينما تصل تكاليف إنتاج صنف دوائي واحد من الأدوية البيولوجية 1.2 إلى 2.6 مليار دولار.

ولفت الأميري إلى أسبقية دولة الإمارات إقليمياً بتسجيل الأدوية البيولوجية ضمن معايير وضوابط تنطبق مع أفضل الممارسات العالمية لتوفير بدائل دوائية تحت ضغط الحد من نفقات الرعاية الصحية وزيادة وصول المريض للعلاج بتكلفة أرخص، لافتاً إلى أن الإمارات وصلت إلى مرحلة شبه الاكتفاء الذاتي من الأدوية المثيلة، مع وجود 16 مصنعاً في الدولة تنتج ما يقارب 1000 صنف من الأدوية المثيلة، خاصة بعد أول إنتاج للأدوية المبتكرة لعلاج السكري بالدولة في مارس 2015، مع وجود خطة برفع عدد المصانع إلى 30 مصنعاً في عام 2020، وهذا مؤشر قوي على ازدهار التصنيع الدوائي بالإمارات، والدخول في نادي المبتكرين للدواء، مما يدعم جهود الدولة في مؤشرات التنافسية العالمية في الاقتصاد الدوائي.

     
 

لا يوجد تعليق لهذا المقال

الإسم
البريد الإلكتروني
عنوان التعليق

التعليق
image  
أدخل النص هنا