أقرت اللجنة العليا لتسجيل وتسعير الدواء التابعة لوزارة الصحة، تسجيل 110 منتجات دوائية جديدة منها، 26 منتجاً مبتكراً و 12 دواء مصنعاً بيولوجياً و 2 أدوية هرمونية و66 منتجاً دوائياً من الأدوية المثيلة، كما تم تسعير 201 دواء جديد خلال اجتماع اللجنة العليا لتسجيل وتسعير الدواء.
جاء ذلك بعد اجتماع اللجنة في ديوان وزارة الصحة في أبوظبي أمس برئاسة معالي الدكتور عبد الرحيم جعفر، رئيس اللجنة العليا لتسجيل الأدوية وشركاتها وتسعير الدواء، بحضور الدكتور أمين الأميري المدير التنفيذي للممارسات الطبية والترخيص، نائب رئيس اللجنة، وأعضاء من وزارة الصحة وهيئة الصحة أبوظبي وهيئة دبي الصحية حيث تم مناقشة توصيات اللجان الفنية التي تضم أعضاء من الجامعات والهيئات المحلية.
ويأتي تسجيل الدواء وتسعيره وفقاً للنظام المتبع لإدارة التسجيل والرقابة الدوائية في وزارة الصحة وفي إطار آليات تسعير الدواء وتتم مناقشة التسعيرة في لجنة مختصة والتي ترفع توصياتها للجنة العليا.
وقال الدكتور أمين الأميري عقب الاجتماع إن الأدوية المبتكرة التي تم اعتماد تسجيلها هي تلك التي تقيم لأول مرة وخاصة تلك التي توصف لعلاج السكري، الكوليسترول، متلازمة الضائقة التنفسية عند الأطفال حديث الولادة، مضادات لفيروسات الأيدز، الشلل الرعاش وأدوية ضد التقيؤ والغثيان المصاحب للعلاج الكيماوي في حالة السرطان، كما ناقشت اللجنة أدوية تستخدم للرجفان الأذيني.
وتم تسجيل أدوية ذات طبيعة بيولوجية مثل تطعيمات متعددة معتمدة من منظمة الصحة العالمية وبعض الهرمونات مثل هرمون النمو وهرمونات تستخدم في أطفال الأنابيب مصنعة من شركات عالمية معروفة في هذا المجال معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية ووكالة الأدوية الأوروبية.
وأكد الأميري أن اللجنة العليا لتسجيل الأدوية تعتمد على الأسس والقواعد العامة لتسجيل الأدوية البشرية وشركاتها وتسعيرها، وتقييم الأدوية المبتكرة والبيولوجية والبيوتكنولوجية بعد التأكد ومراجعة دواعي الاستعمال وسلامة المنتج استناداً على الدراسات السريرية المقدمة والمعتمدة من الجهات الصحية العالمية، ومراجعة النشرة الدوائية الخاصة بها والرقعة الخارجية.
كما وافقت اللجنة على تسجيل عدد 66 دواء مثيلا مصنعاً محلياً وإقليمياً وعالمياً من الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع كوليسترول الدم وضغط الدم ومحاليل وريدية تستخدم في المستشفيات واحتشاء عضلة القلب وأدوية تستخدم في أنواع مختلفة من السرطانات مثل سرطان الثدي والبروستاتة وسرطان الغدد اللمفاوية والعديد من الأمراض الأخرى.
وقال الدكتور الأميري: إن الموافقة على تسجيل الأدوية المثيلة تتم بعد مناقشة مستفيضة لدراسات التكافؤ الحيوي المقدمة من قبل الشركات ومقارنتها بتلك التي تم الموافقة عليها بمراكز دراسات التكافؤ الحيوي المعتمدة لدى الوزارة.
ولفت إلى أنه تم تأجيل البت في تسجيل ورفض 20 منتجاً دوائياً موضحاً أن أسباب التأجيل تراوحت بين عدم استيفاء الشروط والضوابط الكاملة.
إلى ذلك، ناقشت اللجنة في اجتماعها تسجيل بعض مواقع التصنيع ووافقت على 30 موقعاً صناعياً وتأخير البت في 5 مواقع وتمت التوصية بزيارة 6 مواقع صناعية بواسطة فرق تفتيش من وزارة الصحة على مدى مطابقتها واستيفائها لشروط ممارسة التصنيع الجيدة المعتمد عالمياً.
عدد اليوم
