سامي عبد الرؤوف (دبي)
اعتمدت اللجنة العليا لتسجيل الأدوية، عقاراً جديداً لعلاج ثلاثة أنواع من سرطان الدم دفعة واحدة، ومن أبرزها اللوكيميا الليمفاوية المزمنة أحد الأمراض السرطانية الخطيرة التي تصيب الدم والنخاع العظمي، حيث سيتوفر في السوق الدوائي المحلي خلال شهر مايو المقبل، لتكون ودولة الإمارات أول دولة بعد الولايات المتحدة الأميركية وأوروبا تسجل هذا الدواء، حيث اعتمد في أميركا وأوروبا قبل شهرين من الآن.
وأقرت اللجنة، تسجيل 69 صنفاً دوائياً جديداً بناء على الموافقات العالمية، وذلك بعد استكمالها كل المتطلبات الفنية المختلفة، وتشمل الأدوية المعتمدة علاجات مختلفة كأدوية لعلاج ضغط الدم، والسكري ومرض الانسداد الرئوي المزمن، وأمراض نسائية، كما تتضمن عدد 4 أدوية بيولوجية أهمها تطعيم لشلل الأطفال من نوعي 1 & 3، ومنتجات لأمراض مختلفة مثل سرطان الدم.
ورفضت اللجنة، رفضاً نهائياً، في اجتماعها الذي عقد يوم الخميس الماضي، في مختبر جودة رقابة الأدوية بمجمع دبي للأبحاث والتقنية الحيوية في دبي، 4 أصناف دوائية، وذلك لعدم مطابقة معايير الجودة المطلوبة، مؤكدة عدم تسجيل أي نوع من الأدوية غير مكتمل الشروط والمعايير العالمية في التصنيع والإنتاج.
وبلغ عدد الأدوية التي تم تسجيلها في وزارة الصحة ووقاية المجتمع حتى الآن 8327 صنفاً دوائياً ومنها 5218 صنفاً مثيلاً و3109 أصناف مبتكرة.
تأجيل 11 صنفاً
وأعلن الدكتور أمين حسين الأميري وكيل الوزارة المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، نائب رئيس اللجنة العليا لتسجيل الأدوية، أن اللجنة اتفقت على تأجيل 11 صنفاً دوائياً لعدم ثبوتية سلامة استخدامها وتسويقها في الدول المرجعية، إلى حين توفر كل متطلبات التسجيل والاعتماد، وعلى رأسها مأمونية المواد المكونة للمنتج الدوائي.
وأشار إلى أن اللجنة التي تضم ممثلين عن وزارة الصحة ووقاية المجتمع وهيئة صحة أبوظبي وهيئة صحة دبي والجامعات الوطنية، وافقت على اعتماد 11 مصنعاً دوائياً يمثلون العديد من دول العالم، وفي المقابل ارتأت تأجيل البت في 5 مصانع تقع في اليونان وتركيا والهند، إلى حين استكمال الأوراق الثبوتية ودلائل سلامة عمليات التصنع الدوائي، وعلقت اللجنة تسجيل مصنعين لإحدى الشركات الهندية بناء على هيئة الغذاء والدواء الأميركية لمخالفتهم أسس التصنيع الجيد.
وأكد وكيل وزارة الصحة ووقاية المجتمع، المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، أن الوزارة تسمح بتسجيل الأدوية وتوفير احتياجات الأدوية إلى الدولة من مصانع تتوفر فيها المواصفات القياسية العالمية.
عمليات تفتيش المصانع
برمجت وزارة الصحة ووقاية المجتمع عمليات التفتيش للمصانع المحلية والخليجية والعالمية للتأكد من مدى تطبيق التعليمات الخاصة بالتصنيع الدوائي الجيد والصادرة من منظمة الصحة العالمية والهيئات العالمية مثل هيئة الدواء والغذاء الأميركية ووكالة الأدوية الأوروبية.
سعر عادل
وأشار الأميري، إلى أن اللجنة ناقشت تسعيرة 132 منتجاً دوائياً منها 14 دواءً مبتكراً و2 دواء بيولوجي و102 دواء مثيل و14 دواءً لإعادة التسعيرة، كما تتضمن أصنافاً تمت مناقشتها في لجان سابقة، حيث تم منح سعر عادل يراعي المريض وحقه في الحصول على دواء آمن وفعال بسعر مناسب مع عدم الإضرار باقتصاديات شركات الدواء، وذلك لتشجيعها على الاستمرار في عملياتها داخل الدولة والتطوير المستمر، مما ينعكس إيجاباً على المنظومة الصحية للدولة.
وأشار إلى أن ظاهرة استخدام الدواء من دون أي ضوابط ودون قواعد طبية أو علمية تشكل خطراً داهماً على صحة الفرد والمجتمع طبياً واقتصادياً.
وأوصي بأن استخدام الأدوية دون أي إشراف طبي أو علمي ممكن أن يؤدي إلى مضاعفات قد تكون جسيمة على البشر.
رفض تعديل طريقة صرف مضاد لالتهابات
رفضت اللجنة العليا لتسجيل الأدوية، تعديل طريقة صرف دواء مسجل ضمن مجموعة من العلاجات تسمى «مضادات الالتهاب غير الستيرويدية»، ويستخدم هذا العلاج كمسكن للألم، وخافض للحرارة، ومضاد للالتهاب، حيث كانت ترغب الشركة في بيعها في محلات السوبر ماركت، وهو ما لم يتم الاستجابة له. وأكد الأميري، أن الوزارة تتابع وتراقب التحديثات العالمية في المجال الدوائي بشكل مستمر، وتسعى أن تكون أنظمتها متوافقة مع أحدث التطورات في هذا المجال الدوائي سواء من الناحية الفنية والتنظيمية. وأشار إلى أن تطوير وتحديث قواعد تسعير الأدوية في الدولة بما يضمن المواءمة والتوازن ما بين إتاحة الدواء الجيد بسعر مناسب من جانب وتوافره من جانب آخر، والاستفادة من الدراسات الاقتصادية والنظم المستحدثة في عمليات التسعير التي تضمن توفر الدواء في الدولة.
عدد اليوم
