سامي عبد الرؤوف (دبي)
أمهلت وزارة الصحة ووقاية المجتمع، الشركات والمصانع الدوائية، حتى الأول من شهر يوليو المقبل، لتطبيق النظام الإلكتروني للمستندات التقنية الموحدة لملف تسجيل المنتجات الدوائية البشرية (eCTD)بالنسبة للأدوية الجديدة التي تسجل في الدولة لأول مرة.
وأشارت إلى أن الشركات والجهات القادرة على التطبيق من الآن، عليها تقديم ملفات التسجيل الدوائي من خلال هذا النظام، الذي تعتبر الإمارات ثاني دولة في الشرق الأوسط وشمال إفريقيا عملاً به.
ومنحت الوزارة الشركات والمصانع، مهلة لمدة 3 سنوات، اعتباراً من شهر مارس الجاري، لتطبيق النظام الإلكتروني الجديد، عند إعادة تسجيل الأدوية في الدولة، حيث يمكن قبل ملفات إعادة التسجيل بالتوازي بين النظام القديم والجديد، ويفضل أن يتم من الآن الأخذ بالنظام الجديد، بعد أن قامت الوزارة بجميع التجهيزات الإلكترونية من توفير الأنظمة وقاعدة البيانات التي تستوعب ملفات التسجيل الدوائي لتقليل الوقت والجهد على متلقي الخدمة.
وقال الدكتور أمين الأميري، وكيل الوزارة المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص، نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية بالدولة: «إن دول مجلس التعاون الخليجي معنية بتطبيق النظام الإلكتروني للمستندات التقنية الموحدة لملف تسجيل المنتجات الدوائية البشرية، بحد أقصى نهاية العام الجاري، تنفيذا لقرار المكتب التنفيذي للأمانة العامة لمجلس وزراء الصحة بدول مجلس التعاون».
وأضاف: بعد عملية التطبيق في كل دولة من دول مجلس التعاون الخليجي، تبدأ المرحلة المقبلة، وهي الربط الإلكتروني الموحد بين دول الخليج، بحيث في حالة تسجيل صنف دوائي في أي دولة من دول المجلس، يسجل في باقي دول التعاون، من خلال النظام الإلكتروني للمستندات التقنية الموحدة».
وأشار الأميري، إلى أن دولة الإمارات تسجل سنوياً متوسط يتراوح بين 700 إلى 800 صنف دوائي جديد، بخلاف الأدوية التي يعاد تسجيلها، مؤكداً أهمية تقديم الملف للمنتج الدوائي بصيغة ملف التسجيل التقني الموحد، للتسهيل على المقيمين دراسة المحتويات للوصول إلى الهدف الذي يضمن سلامة ومأمونية وجودته، حيث يحتوي ملفات تتضمن سلامة ومأمونية وجودة الدواء والدراسات التي أجريت على المنتج قبل تقديمه إلى الوزارة، حيث يسهل آلية تقييم المنتجات الطبية بجميع أشكالها.
وأفاد الأميري بأن وزارة الصحة ووقاية المجتمع تسعى إلى تسهيل إجراءات تسجيل الأدوية من خلال تفعيل تطبيق ملف التسجيل الموحد الإلكتروني، مما يسهل على الشركات العالمية والإقليمية والمصانع المحلية تقديم ملفاتها للتقييم، ويتيح الفرصة للشركات العالمية والمحلية في توحيد الملفات.
وعن المستندات المطلوبة وخطوات التقديم الملف، أوضح الأميري، أنه عند تقديم شركة الأدوية، لابد من تقديم تقرير صحة بيانات الملف وتقرير خلو الملف من الفيروسات، كما يعدل الـ Module 1 ليكون وفقا«للمواصفات الصادرة من المكتب التنفيذي لدول مجلس التعاون الخليجي على أن تدرج المتطلبات الإضافية ضمن القسم (additional data)، و في حال وجود استفسارات خلال فترة التقييم للملفات الجديدة والتي تتطلب تعديلاً» في بنية ملف التسجيل، ويستلزم على مقدم الطلب تعديل وتحديث الملف الأصلي المقدم إلى حين استكمال التسجيل.
كما يجب تجديد التسجيل والتعديلات اللاحقة لملفات التسجيل الجديدة المقدمة بالشكل (eCTD)، التي تمت الموافقة على تسجيلها تتم وفقاً للإجراءات المعمول بها لتجديد التسجيل والتعديلات الطفيفة مع تقديم التحديث اللازم لملف (eCTD)، والأدوية المسجلة قبل تاريخ 6/3/2016 والتي لم يقدم لها سابقا«ملفات بصيغة (eCTD) لدى إدارة الدواء يقدم لها ملف أساسي من Module 3 و Module 1 فقط في أي من الصيغتين: eCTD أو NEES وذلك مع أول إجراء لتجديد التسجيل أو التعديل.
ونوه الأميري بتقديم خطاب يفيد بعدم وجود أي تغييرات قبل هذا الإجراء، يلزم تقديمها للموافقة قبل التطبيق وفقا للدليل الإرشادي المعمول به، والالتزام بتقديم نسخة محدثة بالصيغة نفسها لما يلحق ذلك من تعديلات، وعليه فإنه على جميع الشركات تقديم الملفات الجديدة أو تجديد تسجيلها أو التغيرات الطفيفة في ديوان عام الوزارة – دبي، وثم استكمال تقديم الملفات حسب الإجراءات المعمول بها.
«الصحة»: حريصون على التعاون مع الإعلاميين
دبي ( الاتحاد)
أكد الدكتور أمين الأميري وكيل وزارة الصحة ووقاية المجتمع المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص حرص الوزارة على التعاون مع الإعلاميين من منطلق الشراكة وتبادل الآراء لإثراء العمل المشترك وتذليل التحديات نحو الوجه الأمثل بما يفضي إلى شراكات مبتكرة مع الإعلاميين وتكوين فريق عمل تكاملي و تطوير سياسة التواصل الإيجابي ضمن إطار ودي و خروج عن الأطر التقليدية في عرض الأفكار والنقاشات. جاء ذلك خلال لقاء الدكتور الأميري في مقر الوزارة بدبي مجموعة من الصحفيين العاملين في تغطية أخبار القطاع الصحي في الدولة. وأثنى الأميري على الجهود الطيبة لوسائل الإعلام المختلفة العاملة بالدولة من خلال دعمها وتواصلها مع مختلف قطاعات ومؤسسات وزارة الصحة ووقاية المجتمع.
من ناحيتها شكرت وداد بو حميد مديرة إدارة الاتصال الحكومي في وزارة الصحة ووقاية المجتمع الدكتور أمين الأميري صاحب هذه المبادرة وقالت: «نحن أسرة واحدة لإيصال رسالة الوزارة بمبادئ الشفافية لتكون فاعلة لأن الصحة قطاع خدمي مؤثر في المجتمع، لذلك تخصص الحكومة له جانبا مهما في المبادرات والاستراتيجيات.. ونحن حريصون على أن تكون العلاقة إيجابية بالاتجاهين لتحقيق رسالة واضحة وصادقة، يكون لها أثر طيب، يعكس حجم استثمار الحكومة في قطاع الصحة».
ملف التقنية الموحد
ملف التقنية الموحد، هو نظام إلكتروني للتدقيق والأرشفة لمختلف الأصناف الدوائية المتداولة داخل الدولة من خلال الشركات العالمية، حيث يتم تقديم ملفات الأدوية بالكامل من قبل الشركات وتحميلها إلكترونياً في خوادم إدارة تقنية المعلومات في وزارة الصحة، مستغنين بذلك عن الإجراءات اليدوية السابقة.
عدد اليوم
